Ngày 8 tháng 2 năm 2024 - CHELMSFORD, MASS. — ZOLL ® , một công ty Asahi Kasei sản xuất thiết bị y tế và các giải pháp phần mềm liên quan, hôm nay đã thông báo rằng máy khử rung tim ZOLL AED 3 ® được phê duyệt theo Quy định về thiết bị y tế của Liên minh Châu Âu (EU) 2017/745, thường được gọi là MDR của EU.
EU MDR là Quy định về thiết bị y tế của Liên minh Châu Âu 2017/745 được Nghị viện Châu Âu và Hội đồng Liên minh Châu Âu ban hành vào năm 2017. Mục đích của MDR EU là đảm bảo tiêu chuẩn cao về an toàn và chất lượng cho các thiết bị y tế được sản xuất hoặc cung cấp cho các quốc gia thành viên của Liên minh Châu Âu.
ZOLL hiện đã nhận được dấu CE cho máy khử rung tim ZOLL AED 3 theo MDR của EU.
Máy khử rung tim ZOLL AED 3
Elijah White, Chủ tịch bộ phận Hồi sức của ZOLL cho biết: “ZOLL rất vui mừng khi nhận được chứng nhận MDR cho ZOLL AED 3. Đây là mức quy định y tế nghiêm ngặt nhất của Châu Âu đối với thiết bị y tế và thể hiện cam kết lâu dài của ZOLL về chất lượng, an toàn và hiệu quả của sản phẩm.”
ZOLL tiếp tục làm việc chăm chỉ để đạt được sự chấp thuận và chứng nhận MDR của EU cho toàn bộ danh mục sản phẩm của ZOLL.
Nguồn: https://www.zoll.com/news-releases/2024/02/08/zoll-one-of-the-first
