Hồ sơ thành lập phòng xét nghiệm tư nhân

Ngày nay nhu cầu khám chữa bệnh ngày càng gia tăng, việc mở các phòng khám, bệnh viện tư nhân, đặc biệt là hoạt động phòng xét nghiệm tư nhân để phục vụ nhu cầu khám, chữa bệnh của con người là cần thiết. Vì Vậy, DrVip sẽ cung cấp các quy định trong điều kiện và thủ tục mở phòng xét nghiệm tư nhân 2023.

1. Khái niệm về phòng xét nghiệm

Phòng xét nghiệm là nơi tiếp nhận mẫu xét nghiệm lấy từ người và các nguồn liên quan khác để thực hiện xét nghiệm, cung cấp thông tin trực tiếp phục vụ cho công tác khám bệnh, chữa bệnh, nghiên cứu khoa học và đào tạo.

2. Quy định về thành lập phòng xét nghiệm

• Theo điểm b khoản 1 Điều 46 Luật khám chữa bệnh năm 2009 để thành lập phòng xét nghiệm thì phải thành lập doanh nghiệp.
• Cơ quan có thẩm quyền giải quyết: Sở kế hoạch và đầu tư tỉnh (thành phố) đặt trụ sở chính.
• Thời hạn giải quyết: 5 ngày làm việc kể từ ngày nộp hồ sơ được cấp giấy chứng nhận ĐKKD, 05 ngày làm việc tiếp theo được cấp giấy chứng nhận mẫu dấu và con dấu.
• Hồ sơ thành lập doanh nghiệp:

1. Giấy đề nghị thành lập doanh nghiệp.
2. Điều lệ thành lập công ty.
3. Danh sách thành viên (nếu có).
4. CMND của các thành viên trong công ty.
5. Các giấy tờ cần thiết khác.

3. Quy định điều kiện mở phòng xét nghiệm tư nhân

Để có thể mở phòng xét nghiệm, thì doanh nghiệp Việt Nam hay có vốn nước ngoài phải đáp ứng các điều kiện về cơ sở vật chất, khoa, phòng, nhân sự và khả năng chuyên môn. Điều 28 Nghị định 109/2016/NĐ-CP và Điều 30 Văn bản hợp nhất 01/VBHN-BYT năm 2016 quy định điều kiện cấp giấy phép\ đối với phòng khám, tư vấn và điều trị dự phòng như sau:

3.1. Cơ sở vật chất

Địa điểm cố định, tách biệt với nơi sinh hoạt gia đình;

Trường hợp thực hiện một trong các xét nghiệm huyết học hoặc hóa sinh hoặc di truyền y học hoặc miễn dịch thì phòng xét nghiệm có diện tích ít nhất là 10 m2;

Trường hợp thực hiện 02 hoặc 03 trong các xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học, miễn dịch thì phòng xét nghiệm có diện tích ít nhất là 15 m2;

Trường hợp thực hiện cả 04 xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học thì phòng xét nghiệm có diện tích ít nhất là 20 m2;

Trường hợp thực hiện giải phẫu bệnh và tế bào học thì phòng xét nghiệm phải có diện tích tối thiểu là 20 m2 và phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học và các phòng xét nghiệm khác;

Trường hợp thực hiện xét nghiệm vi sinh thì phòng xét nghiệm phải có diện tích ít nhất là 20 m2 và phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học và các phòng xét nghiệm khác;

Bề mặt tường của phòng xét nghiệm phải sử dụng vật liệu không thấm nước sát đến trần nhà;

Bề mặt sàn của phòng xét nghiệm phải sử dụng vật liệu không thấm nước, bề mặt phẳng, không đọng nước;

Bàn xét nghiệm phải sử dụng vật liệu không thấm nước, chống ăn mòn, có hệ thống chậu rửa, vòi nước sạch lắp ngay tại bàn;

Có nơi chờ lấy bệnh phẩm, nơi nhận bệnh phẩm, nơi vệ sinh dụng cụ;

Phòng xét nghiệm có thực hiện xét nghiệm vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người thì phải đáp ứng các điều kiện quy định của pháp luật về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm;

Phòng xét nghiệm HIV phải thực hiện theo đúng quy định của pháp luật về phòng, chống HIV/AIDS.

Bảo đảm xử lý rác thải y tế theo quy định của pháp luật;

Bảo đảm có đủ điện, nước và các điều kiện khác để phục vụ chăm sóc người bệnh.

3.2. Thiết bị y tế

Có đủ thiết bị xét nghiệm, dụng cụ y tế để thực hiện được ít nhất 01 trong 06 loại xét nghiệm vi sinh, hóa sinh, huyết học, miễn dịch, giải phẫu bệnh, di truyền y học.

3.3. Nhân sự

Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm phải đáp ứng các điều kiện:

Là bác sĩ hoặc cử nhân sinh học hoặc cử nhân hóa học hoặc dược sỹ đại học hoặc kỹ thuật viên xét nghiệm (tốt nghiệp đại học) có chứng chỉ hành nghề;

Có thời gian làm việc xét nghiệm ít nhất là 54 tháng kể cả thời gian học sau đại học về chuyên khoa xét nghiệm. Thời gian này được tính kể từ ngày bắt đầu thực hiện công việc xét nghiệm đến ngày được phân công, bổ nhiệm làm người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm;

Các đối tượng khác làm việc trong phòng xét nghiệm nếu có thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh thì phải có chứng chỉ hành nghề. Đồng thời chỉ được thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh trong phạm vi công việc được phân công. Việc phân công phải phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn được ghi trong chứng chỉ hành nghề của người đó.

3.4. Phạm vi hoạt động chuyên môn

Chỉ được thực hiện các xét nghiệm phù hợp với thiết bị xét nghiệm hiện có và năng lực thực tế của người hành nghề tại phòng xét nghiệm.

4. Quy định về thủ tục mở phòng xét nghiệm tư nhân

Điều kiện cấp giấy phép hoạt động xét nghiệm trong lĩnh vực y tế là một trong những ngành nghề kinh doanh có điều kiện phải đảm bảo các yếu tố về cơ sở vật chất và con người vận hành, cụ thể:

4.1. Trình tự thực hiện:

• Bước 1: Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chuẩn bị hồ sơ theo quy định nộp tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả Sở Y tế . Cán bộ Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả kiểm tra hồ sơ:

+ Nếu hồ sơ chưa đầy đủ hoặc không hợp lệ: Cán bộ trực tiếp hướng dẫn sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo quy định;

+ Nếu hồ sơ đầy đủ, hợp lệ: Viết giấy biên nhận hồ sơ và phiếu hẹn trả kết quả.

• Bước 2: Sở Y tế thành lập đoàn thẩm định và tiến hành thẩm định tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để cấp giấy phép hoạt động.

Trường hợp không cấp giấy phép hoạt động, Sở Y tế có văn bản trả lời và nêu lý do.

• Bước 3: Trả giấy phép hoạt động cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả khi đến hẹn.

4.2. Cách thức thực hiện:

• Trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính nhà nước.

4.3. Thành phần, số lượng hồ sơ:

• Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động (theo mẫu Phụ lục 13);
• Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của nhà nước hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài ;
• Bản sao chứng chỉ hành nghề của tất cả người hành nghề;
• Danh sách người đăng ký hành nghề của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (theo mẫu Phụ lục 6);
• Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (theo mẫu Phụ lục 14);
• Tài liệu chứng minh cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức nhân sự phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn của một trong các hình thức tổ chức;
• Số lượng hồ sơ: 01 (bộ) nộp tại Sở y tế nơi đặt địa chỉ kinh doanh.

4.4. Thời hạn giải quyết:

• 45 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

4.5. Lệ phí:

• Phí thẩm định hồ sơ: 4.300.000 đồng/lần thẩm định;
• Phí cấp giấy phép hoạt động: 350.000 đồng/giấy phép.

5. Các câu hỏi thường gặp

1. Điều kiện mở phòng khám tư nhân là gì?

Theo quy định tại Điều 42 Luật khám bệnh, chữa bệnh 2009 thì để mở được một phòng khám tư nhân cần đáp ứng hai điều kiện sau:

• Thứ nhất, được thành lập hợp pháp
• Thứ hai, được phép hoạt động

2. Điều kiện được cấp chứng chỉ hành nghề như thế nào?

Có một trong các văn bằng, giấy chứng nhận sau đây phù hợp với hình thức hành nghề khám bệnh, chữa bệnh:

• Văn bằng chuyên môn liên quan đến y tế được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam;
• Giấy chứng nhận là lương y;
• Giấy chứng nhận là người có bài thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa bệnh gia truyền;
• Có văn bản xác nhận quá trình thực hành, trừ trường hợp là lương y, người có bài thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa bệnh gia truyền;
• Có giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.

Nguồn: Tổng hợp